메디칼타임즈=최선 기자2세대 항암제로 꼽히는 이매티닙과 3세대 포나티닙의 비교 임상한 결과 포나티닙이 우세한 쪽으로 결론이 나왔다.관해율은 약 두배에 달했지만 안전 프로파일은 비슷해 '3세대 타이로신 키나아제 억제제(TKI)'라는 이름값을 했다.미국 텍사스대학교 앤더슨 암센터 엘리아스 자버 등 연구진이 진행한 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에 대한 이매티닙과 포나티닙 투약 비교 임상 결과가 국제학술지 JAMA에 9일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.4783).포나티닙과 이매티닙의 비교임상 결과 포나티닙의 관해율이 약 2배에 달한 것으로 나타났다.상품명 글리벡으로 잘 알려진 표적항암제 이매티닙은 만성 골수성 백혈병을 일으키는 주 원인인 필라델피아 염색체에 있는 'Bcr-Abl' 유전자가 암세포의 세포막에 있는 티로신 키나아제 작용을 촉진시키는 것을 선택적으로 저해해 종양 세포 증식을 억제하는 효과를 나타낸다.2세대 표적항암제는 암세포가 성장하는데 필요한 요건을 억제해 암세포를 사멸시켜 정상세포들이 공격받는 부작용을 줄여했지만 내성에 취약한 것이 단점으로 지적된다.3세대 표적항암제인 포나티닙은 작년 9월부터 국내에서 비급여로 필라델피아 염색체 양성 ALL에 사용이 가능해졌다.연구진은 1세대 또는 2세대 항암제에서 내성으로 인해 질병이 진행되지만 포나티닙은 BCR-ABL1과 T315I를 포함한 모든 단일 돌연변이 변종을 억제한다는 점에 착안, 포나티닙 대 이매티닙 비교임상을 진행했다.Ph+ ALL을 새로 진단받은 18세 이상 성인을 대상으로 한 글로벌 등록, 3상 임상시험은 2019년 1월부터 2022년 5월까지 77개 의료기관에서 적격 환자를 대상으로 저강도 화학요법에 덧붙여 포나티닙(30mg/일) 또는 이미티닙(600mg/일)으로 2:1 무작위 배정했다.투약 사이클 20회 이후 단일제제 포나티닙 또는 이매티닙을 받게 했고 포나티닙 용량은 최소 잔류 질환-(MRD) 음성 완전 관해 달성 시 15mg으로 감소시켰다.포나티닙 154명, 이매티닙 78명 투약군을 분석한 결과 MRD 음성 완전 관해율(1차 종점)은 포나티닙(34.4% [53/154]) 대 이마티닙(16.7% [13/78])로 포나티닙이 유의한 효과를 달성했다.다만 무진행 생존 중앙값은 포나티닙 그룹에서 도달하지 못했고 이마티닙 그룹에서는 29개월이었다.가장 흔한 부작용은 치료 그룹 간에 유사했다.연구진은 "포나티닙은 Ph+ ALL이 새로 진단된 성인에서 화학 요법과 결합했을 때 이매티닙 대비 MRD 음성 완전 관해율이 우수한 것으로 나타났다"며 "포나티닙의 안전성 프로파일은 이매티닙과 비슷했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국애브비는 10일 아큅타 출시 기념 기자간담회를 갖고 임상 결과 등을 공유했다. 경구용 CGRP 수용체 길항제인 애브비의 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'가 국내에 출시됐다.이에 짧은 반감기, 편의성 등을 이점을 바탕으로 국내 환자들의 미충죽 수요를 충족시킬 것이라는 주장이 제기됐다.10일 한국애브비는 안다즈 서울 강남에서 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'의 출시 기념 기자간담회를 갖고 국내 편두통의 현황과 아큅타의 임상 결과 등을 공유했다.이번에 출시된 아큅타는 국내 최초이자 유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 아시아에서 최초로 국내에서 선보이는 품목이다.지난 11월 식약처로부터 허가 받은 해당 '아큅타'는 편두통 발생 빈도에 상관없이 만성 및 삽화성 편두통 환자의 예방 치료제로 사용 가능하다.이에 이날 간담회에서는 연세대학교 세브란스병원 신경과 주민경 교수와 노원을지대학교병원 신경과 김병건 교수가 참석해 국내 편두통 현황과 최신 편두통 치료 지견 및 '아큅타'의 이망 결과와 그 가치를 소개했다.연세대 세브란스병원 주민경 교수우선 주민경 교수는 편두통은 고강도의 지끈거리는 두통발작과 심신을 약화시키는 증상들이 반복적으로 발생하는 질환으로 전세계적으로 두 번째 주요한 장애요인인 질환이라고 설명했다.실제로 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작을 특징으로 하는 고통스럽고 복잡한 만성질환이다.또한 심한 두통과 빛 공포증, 소리 공포증, 냄새 공포증 등의 증상을 동반하는 것이 특징이다.현재 한국의 편두통 유병률은 6%~11.5%로 높은 유병률을 나타내며, 신경과 의사를 대상으로 하면 유병률이 절반 가까이로 증가한다고 소개했다.주 교수는 "편두통은 심신을 쇠약하게 하는 주요한 원인이며 가장 흔한 뇌 질환 인 만큼 환자의 질병 부담은 크지만 이에 반해 대중의 이해와 인식은 매우 낮은 편"이라며 "또 편두통 예방 약물의 내약성과 효과에 대한 만족도는 낮은 편으로 효과적인 편두통에 치료제에 대한 충족되지 않은 니즈가 있다"고 덧붙였다.이어 김병건 교수는 이같은 편두통과 관련한 치료의 최신지견과 효과적이 예방 치료, 나아가 아큅타의 임상 연구 결과 등을 소개했다.노원을지대병원 김병건 교수김병건 교수는 "앞선 강의에서 밝혀진 바와 같이 편두통의 경우 효과도 떨어지고, 부작용이 많아 충족되지 못한 수요가 있었다"며 "또 CGRP를 타겟으로 하는 치료제의 경우에도 주사제로 경구제에 대한 니즈가 있다"고 언급했다.이와함께 임상 결과를 공유하며 아큅타를 통해 환자의 삶의 질 개선, 일상생활이 가능해진다는 점을 강조했다.아큅타의 경우 만성 편두통, 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 PROGRESS, ADVANCE 임상 연구를 통해 아큅타 1일 1회 60mg 복용군에서 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수와 급성 약물 사용일수가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 감소하고, 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.김병건 교수는 "아큅타는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 Gepant 제제로 신경 말단의 CGRP 수용체에 CGRP가 결합하는 것을 차단해 편두통 발작을 예방한다"며 "아큅타는 빠른 효과와 플라시보 대비 유의한 월평균 편두통일수의 감소로 효과적이며, 지속적인 편두통 예방 효과를 보였다"고 말했다.김 교수는 또 "주목할 점은 아큅타의 경우 만성 편두통 환자에서 투여 1일차에 87.7%에서 편두통이 발생하지 않은 것으로 나타났다"며 "이 환자들은 한달에 절반 정도는 두통이 있던 환자인데, 1일차에 90% 정도가 두통이 없다는 것은 그만큼 액션 타이밍이 빠른 것으로 급성기 약물로 임상시험을 하게 된 근거 중 하나"라고 언급했다.아울러 "편두통 환자들의 치료 목표는 빠른 치료 효과와 편두통 발생 빈도 및 강도의 감소, 급성기 약물 과다 복용 방지를 포함한 삶의 질 향상"이라며 "아큅타는 편두통 환자의 삶의 질을 평가하는 지표인 MSQ v2.1 RFR의 개선을 보이며 사회생활 및 업무 활동에 미치는 영향을 유의미하게 개선하고 일상활동 수행 기능을 회복하도록 돕는 것으로 나타났다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 당뇨병·비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 허위 특허 목록 제출 논란에 휘말린 것으로 나타났다.논란에 휘말린 치료제 중에서는 최근 매출이 급증한 노보노디스크제약 오젬픽(세마글루타이드) 등이 포함된 것으로 알려졌다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 비만 치료제 오젬픽 제품사진이다.9일 한국바이오협회에 따르면, 미국에서 독과점과 공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 지난달 30일 주요 당뇨병·비만 치료제 등 300개 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기했다. FTC가 경고 서한을 보낸 기업은 2형 당뇨병과 비만치료제, 호흡라질환 품목을 판매하고 있는 노바티스, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스파마, 노바티스, 테바, GSK, 암파스타 등 주요 글로벌 제약사다. 주요 품목을 살펴보면 향후 결과가 주목된다. 노보노디스크의 경우 대표적인 비만 치료제로 자리 잡은 오젬픽과 삭센다가 포함됐기 때문이다. 여기에 삭센다와 동일 성분인 리라글루타이드로 당뇨병 치료에 쓰이는 빅토자도 이름을 올렸다.아스트라제네카는 '바이듀리언 펜(Bydureon Pen)'이, 베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '스트리베르디 레스피맷(Striverdi Respimat)'과 '스피올토 레스피맷'(Spiolto Respimat)이 대상에 포함됐다. 마찬가지로 GSK도 엘립타(Anoro Ellipta, Trelegy Ellipta)가 대상에 포함되면서 향후 결과가 주목된다.이번 FTC의 특허 이의 제기는 지난해 11월 유명 브랜드 천식 흡입기인 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기한 이후 두번째 조치다. FTC는 FDA가 발간하는 일명 오렌지 북에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기한 바 있다. 여기서 오렌지 북은 오리지널, 제네릭 등 승인의약품 리스트를 의미한다. 제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 일반적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 대체의약품을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생할 수 있다. 오렌지 북에 특허를 등재하는 것은 법에서 정의한 대로 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.FTC의 첫 번째 경고 이후 경고장을 받았던 GSK, 칼레오, 임팍스 등은 특허 등재를 취하했으며 이후 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표한 바 있다. 리나 칸 FTC 위원장은 "허위 특허 목록을 제출함으로써 제약사들이 경쟁을 차단하고 처방약 비용을 부풀려 미국인들이 의존하는 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다"며 "FTC는 정크 특허 출원에 이의를 제기함으로써, 이러한 불법적 전술에 대응하고 미국인들이 필요한 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자서울특별시의사회 제36대 집행부가 황규석 회장을 중심으로 회무를 본격화할 준비를 마쳤다. 지방자치단체와의 협력 강화로 복지서 의료로 패러다임 전환을 꾀하는 한편, 이 과정에서 국민의 신뢰를 되찾겠다는 각오다. 또 반환된 의대증원 투쟁기금의 절반은 전공의 복지를 위해 쓰겠다는 의지도 표명했다.8일 서울시의사회 황규석 회장은 대한의사협회 기자단과 인터뷰를 열고 '최고의 복지는 의료'라는 표어 아래 집행부를 잘 꾸려나가겠다는 각오를 내비쳤다. 어떤 집행부보다 강력하게 결과를 보여주겠다는 각오로 최강이라는 수식어를 붙였다는 설명이다.서울시의사회 황규석 회장은 대한의사협회 기자단과 인터뷰를 열고 '최고의 복지는 의료'라는 표어 아래 집행부를 잘 꾸려나가겠다는 각오를 내비쳤다.그는 복지에서 가장 중요한 영역 중 하나가 의료임에도, 의료에 대한 정부·지방자치단체 예산은 복지에 미치지 못한다고 지적했다. 의료에 더 많은 예산이 편성될 수 있도록 노력하는 한편, 국민에게 먼저 다가가 의사가 존중받는 사회가 될 수 있도록 노력하겠다는 목표다.■서울시의사회 신축 회관 건립 청신호 "서울시도 긍정적"주요 회무와 관련해, 황 회장은 자신이 핵심 공약으로 강조했던 서울시의사회 신축 회관 건립에 서울시청이 긍정적인 반응을 보였다고 전했다.현재 회관 부지는 주택용으로 5층 이상의 건물을 지을 수 없도록 제한이 걸려있다. 하지만 서울시의사회관 옆에 있는 공원은 서울시 소유 상업지로 15층 규모 건물을 지을 수 있는 토지다. 이에 서울시와 부지를 맞바꿔 현재 공원 부지에 신축 회관을 짓는 게 황 회장의 계획이었다.서울시의사회는 그 대가로 현재 회관 부지에 5층 규모 주민시설을 건축해주기로 했는데, 당선 후 서울시와의 간담회에서 공원만 다시 지어주기로 얘기가 됐다는 것. 주민시설 건축비 부담이 덜어지면서 신축 회관 건립 사업에 걸림돌 하나가 사라졌다는 설명이다.이와 관련 황 회장은 "선거 다음 날 서울시 최고 책임자와 40분간 간담회를 진행했다. 여기서 회관 신축에 대한 답변을 들었는데 서울시 역시 준비된 모습이어서 고무된 것은 사실"이라며 "이 내용을 대의원회 의장과 상의했고 집행부와 회관신축위원회를 구성했다. 아직 정식으로 위원회가 열리진 않았지만, 의장 주도로 영상 회의가 소집되긴 했다"고 말했다.이와 함께 주력할 회무로는 회원 수 증진을 꼽았다. 39개 의과대학 동창회 현황을 파악해 주요 행사에 모두 참석한다는 계획이다. 이와 함께 동창회를 지원할 방안을 찾아 이들이 서울시의사회에 참여할 계기를 마련한다는 구상이다. 코로나19로 사라진 동호회 역시 지원금을 통해 활성화하겠다고 강조했다.서울시 시행규칙을 마련해 의료기관 개설시 회원들이 의사회를 경유하도록 하는 방안도 추진 중이라고 전했다. 현재 시청·의회와 논의를 진행하는 단계인데 서울시 보건의료협의체에 참여 중인 직역단체들도 여기 동참하고 있다는 설명이다.의사신문 재정건전성 확보, 동경·타이페이 등 해외 의사회와의 교류 강화, 필리핀 등 해외 봉사 등의 회무도 추진 중이라고 전했다.이 같은 회무를 더 효과적으로 수행하기 위해 책임부회장제를 도입한 상황도 조명했다. 이중 총무법제부회장은 동창·동호회 활성화와 함께 서울중앙지방검찰청과의 의료감정위원회 설치를 담당한다.그동안 비정기적으로 이뤄졌던 시울지검과의 교류를 정례화하는 한편, 의료 관련 사건을 서울시의사회를 통해 감정하도록 하는 위원회 설치를 추진하고 있다는 방침이다.이와 관련 황 회장은 "의료적인 판단이 필요한 사건은 그때그때 감정을 의뢰하는 식인데 서울지검 사건만이라도 서울시의사회를 통해 소견서를 받도록 하겠다는 구상"이라며 "서울지검 측도 이에 긍정적인 반응이고 공감대가 형성된 상황이다. 다만 이렇게 되면 엄청난 양의 감정이 들어올 것이어서, 위원회 구성이 필요한 상황"이라고 말했다.황규석 회장은 책임부회장제를 통한 지자체 의료 예산 확보를 주요 회무로 강조했다.■책임부회장제로 회무 전문성 강화…지자체 예산 확보 방점그는 의무부회장이 담당하는 지역의료연구회의 역할을 특히 강조하기도 했다. 이 연구회는 지역의료에 대한 지자체 예산 편성 근거를 마련하는 역할을 하는데, 우선 만성질환 관리와 재택의료에 대한 연구를 진행한다는 설명이다.재택의료로 지역의료 패러다임이 변화하고 있는데 한의계와 간호계 역시 이를 노리고 있다는 것. 또 현재는 재택치료 수가가 나쁘지 않지만, 고령화가 진행됨에 따라 수요가 늘어난다면 지금과 같은 여건이 유지되긴 어려울 것이라고 전망했다.국민건강보험 재정만으로는 이를 유지하기 어려운 만큼, 지자체 지원이 이뤄질 수 있는 근거를 마련하겠다는 목표다. 만성질환 관리와 관련해선 대한의사협회 주도로 일차의료 본사업이 추진될 예정이지만 서울시를 통해 별도로 진행할 방안을 모색하고 있다고 부연했다.황 회장은 "지금은 방문 진료 매력적이지만 내려갈 가능성 있다. 건강보험 재정에서 이를 충당하기 어려워 지자체가 재정적으로 보조해주지 않으면 유지되기 어렵다"며 "아직은 시작 단계여서 괜찮지만 고령 인구 늘고 재택치료가 활성화된다면 한의사나 간호사를 통해 비용 낮추려고 할 것"이라고 말했다.이어 "이를 막으려면 지자체 지원이 이뤄져야 하고 이 연구회는 이를 위한 대관업무와 의료는 복지라는 미션을 수행하기 위함이다"라고 강조했다.학술부회장은 수익 창출과 함께 대시민 건강 홍보 업무를 맡으며, 의사신문 활성화는 공보부회장이 맡는다. 대외협력부회장은 해외 의사회 소통을 담당한다.전 집행부에서 대응하던 현안도 이어받겠다고 강조했다. 서울시의사회는 의사 면허취소법과 관련해 별도의 TF를 구성해 대관업무를 진행해왔다. 이를 통해 여러 국회의원과 만나 개정안을 준비해왔는데 의협 주도하에 이를 신속히 발의할 수 있도록 준비하겠다는 설명이다.의과대학 정원 확대를 둘러싸고 의료계·정부 갈등이 계속되는 상황에 대한 우려도 있었다. 현 상황을 타개하기 위해선 국민의 의사를 물어야 한다는 주장이다.국민 역시 가족이 더 좋은 치료를 위해 더 높은 비용을 내야 한다는 것에 동의한다는 것. 이를 위해선 건강보험 재정 외에 추가적인 지원이 필요하지만, 건강보험 재정 내에서만 문제를 해결하려고 하니 상황이 나아지지 않고 있다는 지적이다.황규석 회장은 의대 증원 사태와 관련해 정부는 국민의 목소리를 들을 것을 촉구하는 한편, 반환 투쟁 기금을 통한 전공의 지원을 약속했다.■반환 투쟁기금 의대 증원 대응에 사용…전공의 지원 약속황 회장은 "지역의료는 의료전달체계만 손봐도 된다. 이번 사태로 국민이 의료가 얼마나 중요한지 느끼고 있다"며 "실제 119 구급대 출동 횟수가 절반으로 줄였다. 응급실은 정말 아픈 환자만 가야 한다는 인식이 형성된 것이다. 이렇게 국민이 깨어있고 정부가 그 마음을 읽었으면 좋겠다"고 말했다.이어 "정치인들은 대놓고 의료가 공공재하고 하는데 그렇다면 공공재답게 법적 형평성을 들이대선 안 된다"며 "의료는 환자를 도우려는 목적인 만큼 그 특수성에 따라 그 과정에서 생인 일을 책임져줘야 한다. 이 같은 문제만 해결되면 의대를 증원할 필요 없이 자연스럽게 문제가 해결될 것이다. 지금 상황은 전후가 잘못되지 않았나 싶다"고 지적했다.의대 증원 관련 투쟁기금이 각 시도의사회로 반환된 것과 관련해선 이중 절반은 전공의 지원을 위해 사용하겠다고 밝혔다. 나머지 절반은 의대 증원 관련 대국민 홍보 강화 목적으로 사용한다.하지만 전공의 지원과 관련해 정부가 이를 집단행동 교사 행위로 보고 있어 신중할 필요가 있다고 우려했다. 의국이나 동문회를 통해 우회적으로 지원할 방안을 고민하고 있다는 것. 또 보편적 지원으론 1인당 1회 10만 원 수준의 지원만 가능해 선별 지원을 고려하고 있다고 전했다.이와 관련 황 회장은 "부끄럽고 죄송하다. 내가 내 새끼 챙기겠다는데 왜 주저하느냐고 하면 부끄럽지만 공권력이 칼날이 너무 매섭게 서 있다"며 "임기 초반에 경찰조사가 이뤄지면 회무가 중단될 수도 있다. 하지만 현 상황을 회피하려는 것은 아니고 현명하게 지원할 방법을 찾고 있다"고 강조했다.이 밖의 주요 현안인 비대면 진료와 관련해선 의료계가 무조건 반대한다는 프레임을 전환할 것을 촉구했다. 미흡한 본인 확인으로 인한 행정처분 가능성 및 진료 결과에 따른 법적 책임 문제, 플랫폼으로의 종속 가능성 문제만 해결된다면 이를 반대할 이유가 없다는 주장이다.의사들의 정치세력화에 대한 질문엔 의사 정당을 만들기보단 노동조합의 형태가 보다 적합할 것이라고 전했다. 의사 정당은 직역 이기주의로 비칠 수 있어 더욱 의사 사회가 더욱 고립될 가능성이 있다는 우려다.다만 의사는 피고용인이 아니어서 노동조합 결성이 불가하다는 게 사법부 판단이다. 하지만 반대로 의사는 강제지정제에 묶여있는 만큼, 이에 대한 노조를 결성한다는 논리로 헌법 소원을 진행하려고 한다는 설명이다.마지막으로 황 회장은 어떤 형태로든 결과물을 보여주는 회장이 되겠다고 강조했다. 그는 "작든 크든 결과를 만들고 이게 하나하나 쌓이면 14만 의사의 마음이 모여 국민에게 전해질 것"이라며 "이번 사태의 가장 큰 피해자는 국민이다. 의사와 환자 사이의 신뢰가 깨져 상처를 받은 것은 젊은 의사지만 이 상처로 질병을 앓는 것은 국민"이라고 우려했다.이어 "국민이 이들의 상처를 보듬을 수 있도록 시선을 돌리고 진정으로 존경받는 의사회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질인 '에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)'하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다.그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다.한미약품 관계자는 "이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다"면서 "미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자사직 전공의들의 마지막 복귀 데드라인이 임박했다. 이번 마지노선을 넘기면 전공의들은 복귀할 의미가 사라지는 만큼 정부가 전향적인 입장 변화를 보일지 관심이 쏠리고 있다.7일 병원계에 따르면 사직 전공의들이 내년도 전문의 자격시험을 볼 수 있는 마지노선이 코앞으로 다가왔다.특히 타 대학병원보다 일찍 사직을 시작한 세브란스병원의 경우 2월 15일 사직한 것을 고려할 때 5월 15일을 넘기면 내년도 전문의 자격시험을 치를 자격을 잃기 때문에 데드라인이 일주일 남은 셈이다.사직전공의가 5월내로 복귀하지 못할 경우 전문의 시험 자격을 잃으면서 복귀 가능성이 희박해질 전망이다. 이에 따라 수련병원들의 의료대란은 장기화 국면으로 빠질 가능성이 높다. ⓒ사진= 메디칼타임즈전문의 자격시험 자격조건을 살펴보면 전공의가 휴직 등 부득이한 이유로 1개월 이상 수련을 받지 못한 경우 해당 기간만큼 추가수련을 받아야 한다.이때 당해 년도 추가수련을 받으려면 5월 31일까지 수련을 마무리지어야 하기 때문이다.만약 전공의들이 전문의 자격시험을 치르지 못할 경우 내년도 필수의료 의사는 물론 전문의를 배출할 수 없다. 정부 입장에서도 내년도 전문의 배출에 차질이 생기는 만큼 고민이 깊어지는 상황이다.수련병원 한 교수는 "사직한 전공의들은 내년도 전문의 시험 자격 기준을 맞추지 못한다면 복귀할 동기부여가 사라질 것"이라며 "수련 기한 내 추가수련을 마칠 수 있도록 정부의 전향적인 입장 변화가 시급하다"고 말했다.■ 전공의 복귀 마지막 타이밍…놓치면 의료대란 장기화더 문제는 사직 전공의가 복귀하지 않을 경우 올해 내내 복귀하지 않을 경우 그 파장이다. 결국 의료대란이 장기화 국면으로 전환되는 분기점이 될 가능성이 높다.빅5병원을 포함한 대형 수련병원 교수들은 일제히 번아웃을 호소하며 주 1회 휴진 의사를 밝히고 있는 상황. 더이상의 전공의 공백 상황에선 언제까지 진료를 이어갈 수 있을지 장담할 수 없다는 게 교수들의 공통된 입장이다.빅5병원 외과 교수는 "당직 근무와 수술, 외래는 물론 병동 주치의까지 감당해야하는 상황이다보니 한계가 느껴진다"면서 "더이상은 버티기 힘들다"고 호소했다.그는 이어 "그나마 전공의 사직이 한시적이라고 믿고 버티고 있는데 만약 올해 내내 전공의 미복귀가 현실화되면 의대교수들의 이탈현상을 막기 힘들 것"이라고 덧붙였다.또한 병원에 남더라도 장기전에 맞춰 수술 및 진료를 최대한으로 줄일 가능성이 높다. 이 경우 현재보다 더 큰 의료공백 상황으로 이어질 수 있다는 게 의대교수들의 전망이다.지방의 한 수련병원 교수는 "이번 기회를 놓치면 내년도 전문의 배출에 차질을 빚는 것은 물론이고 올해 대학병원의 극심한 의료대란이 길어질 것"이라고 거듭 우려했다.

메디칼타임즈=최선 기자창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최한 대한당뇨병학회는 세마글루타이드의 자살 관련 논란에 대해 검증하는 시간을 마련했다.세마글루타이드의 자살 충동 및 자해 위험 가능성이 과장됐다는 주장이 나왔다.실제 리얼월드데이터를 분석한 결과 세마글루타이드와 같은 GLP-1 수용체 작용제를 사용하지 않은 그룹 대비 세마글루타이드 사용군의 자살 위험이 최대 70% 가량 낮아졌다.4일 정한나 교수(한림대성심병원 내분비내과)는 미국 TriNetX 의료기록 플랫폼 기반의 후향적 코호트 분석 결과를 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 발표했다.당뇨병약으로 시작해 비만약으로 더 잘 알려진 세마글루타이드는 광범위한 투약 과정에서 자살 위험성이 논란으로 번진 바 있다.실제로 2023년 7월 유럽의약품기구(EMA)와 영국 의약품 및 보건의료 제품 규제청에서 세마글루타이드의 자살 충동 위험성에 대한 조사를 개시한 데 이어 미국 FDA도 유해사례 보고 시스템(FAERS)에 보고된 사례(2023년 9월까지 총 201건)를 기반으로 GLP-1 계열 약제에 대한 조사를 진행하고 있다.이와 관련 정 교수는 "전 세계적으로 2019년에 76만여 명의 사람이 자살로 사망했고 특히 15~30세의 젊은 나이에서는 네 번째로 높은 사망 원인을 차지한다"며 "OECD 국가 연령 표준화 자살률을 볼 때 표준 인구 10만 명당 평균 10.6명인 데 반해서 대한민국은 22.6명으로 월등히 높다"고 지적했다.그는 "2022년 국내 사망 원인 순위 중에 자살은 여섯 번째로 높았고 여전히 10~30대에서는 1위, 그리고 40~50대에서는 2위를 차지한다"며 "유럽과 미국에서 세마글루타이드의 자살 사고 발생이 보고되면서 우리나라에서도 주의가 필요한 것인지 상당한 관심을 끌고 있다"고 지적했다.세마글루타이드의 자살 위험 분석 결과 오히려 타 약제 대비 위험도가 73% 가량 낮았다(HR 0.27).세마글루타이드 관련 임상은 자살 시도 환자를 제외해서 시행했고, 사용 지침도 자살 충동이 있을 때 모니터링이 필요하고, 자살 시도가 발생할 경우에는 약제 사용을 중단해라라고 설명하고 있는만큼 약제의 객관적인 평가가 필요하다는 게 그의 판단.정 교수는 "세마글루타이드의 자살 연관성은 아직 명확히 밝혀지지 않았으며, GLP-1 수용체 작용제 이외의 비만 또는 당뇨병 치료제와 비교할 때 세마글루타이드가 자살 충동에 미치는 영향을 평가한 연구는 없었다"며 "이와관련 올해 초 네이처 메디슨에 대규모 코호트 분석 결과가 실렸다"고 말했다.그는 "이번 연구는 미국 59개 의료 기관에서 1억 명 이상의 환자 전자 의료 기록을 기반으로 시행했다"며 "과체중 또는 비만 환자에서 자살 충동의 발생 및 재발과 세마글루타이드의 연관성을 비-GLP1 수용체 작용제 항비만 약물과 비교해 평가했다"고 밝혔다.연구 대상군은 과체중 또는 비만 환자로 2021년에서 2022년 사이에 세마글루타이드 또는 비-GLP-1 계열 비만약을 투약한 사람을 포함했고, 이전에 자살 충동이 없으면서 GLP-1 제제 사용 경험이 없는 대상군(세마글루타이드군)에 6만 7804명, 비-GLP-1군에 16만 4967명을 포함했다.두 번째 분석은 제2형 당뇨병을 가진 사람 중 2017년에서 2021년 사이에 세마글루타이드(n=2만 7282) 또는 비-GLP-1 제제를 투약한 사람(n=154만 5603)을 1대 1로 매칭해 처방 후 첫 6개월 이내에 첫 번째 혹은 재발성 자살사고 발생 비율을 비교했다.정 교수는 "분석 결과 세마글루타이드군에서 첫 번째 자살 사고의 발생은 0.11%로 비-GLP-1군의 0.43%에 비해 자살 위험도(HR)는 0.27로 유의하게 낮았다"며 "성별, 연령군 그리고 인종에 따른 이런 하위군 분석에서도 모두 일관되게 세마글루타이드군이 낮은 위험도를 보였다"고 말했다.그는 "이전에 자살 충동이 있었던 사람들의 재발의 위험을 살펴보았을 때도 세마글루타이드군이 위험도는 0.44로 비-GLP-1 사용군에 비해 낮았다"며 "자살 충동으로 치료를 받는 사람들에게서도 세마글루타이드의 자살 위험도는 0.27로 유의하게 낮았다"고 강조했다.이러한 특성은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 분석에서도 비슷했다.정 교수는 "제2형 당뇨병 군에서 첫 번째 자살 사고의 발생은 세마글루타이드군 위험도는 0.36으로 비-GLP-1 사용군 대비 낮았고, 하위군 분석에서도 동일한 결과를 보여줬다"며 "자살 사고의 재발에 대해서도 세마글루타이드군의 위험도는 0.51로 낮다"고 밝혔다.그는 "제2형 당뇨병 환자를 대상으로 3년까지 추적한 결과를 보았을 때 먼저 첫 번째 자살 사고의 발생은 6개월째와 1년째에는 각각 0.13%, 0.19%로 비-GLP-1 사용군 대비 1/3에 그쳤다"며 "2년째와 3년째에는 세마글루타이드군이 0.37%, 0.47%로 역시 타 약제 사용군 대비 절반에 불과했다"고 말했다.그는 "세마글루타이드 사용과 관련해서 자살 사고의 위험이 증가할 수도 있다는 우려들이 있었다"며 "이와 달리 실제 처방 데이터를 상용해 비-GLP-1 사용군과 비교한 결과 세마글루타이드 사용은 오히려 자살 사고의 발생과 재발 위험을 낮출 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자대한당뇨병학회는 3일 창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최하고 속속 상용화되고 있는 GLP-1 신약들의 작용 기전 및 향후 치료 패턴의 변화 가능성에 대해 논의했다."마치 테슬라 또는 오픈AI에 견줄만한 바이오의 전성시대가 도래한 것이 아닌가 한다."당뇨병 치료제로 시작해 비만치료제까지 영역을 확장한 글루카곤유사펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1)를 기반으로 2중작용제, 3중작용제까지 개발되면서 이를 집중 조명하는 시간이 마련됐다.비만 수술에 가까운 체중 감량 효과부터 최근 심혈관 보호 혜택까지 발견되고 있어 내분비 치료 영역에서 혁신(Breakthrough)이 일어나고 있다는 게 전문가들의 평.실제로 당뇨병 학술대회에서 GLP-1 기반 신약을 조명한 여러 연구자들이 해당 약제를 '마법', '수혜', '혜택' 등으로 표현하며 역사적인 순간이 일어나고 있다고 평가했다.대한당뇨병학회는 3일 창원컨벤션센터에서 제37차 춘계학술대회를 개최하고 속속 상용화되고 있는 GLP-1 신약들의 작용 기전 및 향후 치료 패턴의 변화 가능성에 대해 논의했다.당뇨병 약제로 시작한 엑세나타이드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드, 세마글루타이드 등 GLP-1 약제들이 강력한 효과 및 체중 감소와 같은 부수적인 혜택이 발견되면서 이를 기반으로 한 복합 작용제 개발이 불붙고 있다.GLP-1/GIP 2중 수용체 작용제인 터제파타이드가 상용화된 데 이어 GLP-1/GIP에 글루카곤 수용체를 덧붙인 3중 작용제 레타트루타이드가 임상 3상에 돌입하면서 국내 한미약품도 GLP/GCG/GIP 신약후보물질의 임상을 예고한 바 있다.터제파타이드의 작용 기전을 살핀 오태정 교수(서울의대 내과)는 "터제파타이드는 GIP와 GLP-1 수용체 작용제에 동시 작용한다"며 "SURPASS 및 SURMOUNT 임상시험을 통해 혈당 강하 및 체중 감소에서 전례 없는 효능을 나타냈다"고 말했다.오태정 교수는 터제파타이드가 체중 감소 및 혈당 강하에 전례없는 효과를 나타냈다며 이를 비만 수술을 받기 어려운 환자에 적절한 대안으로 제시했다.그는 "터제파타이드가 생체 내에서 작용하는 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았다"며 "췌장 베타 세포는 GLP-1·GIP 수용체를 모두 발현하지만, 고혈당 상태에서는 GIP의 인슐린 친화 작용이 현저히 감소해 GIP가 당뇨병 환자의 췌장 베타 세포에서 인슐린 분비를 유도할 가능성이 있는지에 대한 의혹이 있을 수 있다"고 밝혔다.그는 "그러나 GIP가 인슐린 민감도 회복으로 효과적인 혈당 저하에 기여할 수 있고 인간 대상 임상에서 GIP 수용체를 차단하면 터제파타이드의 인슐린 친화 반응이 감소한다는 사실이 밝혀졌다"며 "따라서 터제파타이드의 작용 메커니즘을 이해하는 데 GIP 수용체의 중요성이 강조된다"고 설명했다.GLP-1 계열 약제는 소화불량 등 위장관 이상반응이 주요 부작용이 꼽힌다.오 교수는 "GIP는 GLP-1의 위장관 부작용을 완화하는 역할을 할 수 있어 잠재적으로 더 높은 생물학적 투여량을 가능하게 할 수 있다"며 "체중 감소에 대한 마법과도 같은 효과는 단순히 음식 섭취량을 줄이는 것만으로는 설명할 수 없다"고 다양한 메커니즘이 배경으로 작용했을 수 있다고 시사했다.민세희 교수(울산의대 내과)는 레타트루타이드가 제2형 당뇨병과 비만 치료에 새로운 시대를 열 수 있다고 전망했다.그는 "비만 유병률이 증가함에 따라 체중 관리 및 대사 건강을 개선하기 위한 새로운 치료법이 필요하다"며 "따라서 다중 수용체 작용제가 이러한 충족되지 않은 요구를 해결하는 수단을 제공할 수 있다"고 강조했다.그는 "레타트루타이드는 글루카곤 수용체(GCGR), 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드 수용체(GIPR), 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R)의 3중 수용체 작용제"라며 "임상 연구에서 체중 감소와 혈당 조절 강화가 관찰됐고 안전성 프로파일까지 입증됐다"고 설명했다.이어 "비만과 당뇨병을 동반한 환자들을 대상으로 시행한 임상에서 12ml 투약 그룹은 9개월 시점에 당화혈색소는 2.16% 감소, 그리고 체중은 16.94%가 감소했다"며 "흥미롭게도 36주째에도 계속해서 체중 감소가 진행되는 결과를 보여줬다"고 강조했다.당뇨병을 동반하지 않은 평균 BMI 37.3 비만 환자에서 48주간 레타트루타이드를 투여한 결과 최대 용량인 12mg에서 약 24.2%, 평균 26kg의 체중 감소 효과가 확인이 돼 효과 면에서는 가장 강력하는 게 그의 판단.민 교수는 "레타트루타이드와 같은 다중 GI 호르몬 타깃 약제가 개발되면서 비만 수술에 근접하는 효과뿐 아니라 심혈관, 대사성 간질환에도 효과가 기대된다"며 "작년과 올해까지 약제 부족을 겪었던 만큼 오히려 관건은 제조사가 얼마나 생산량이나 생산 효율을 끌어올릴 기술을 발전시키느냐가 더 중요한 이슈"라고 덧붙였다.좌장을 맡은 유순집 교수는 "GLP-1을 기반으로 한 다양한 신약이 개발되고 있는데 이는 마치 테슬라나 오픈AI와 비견되는 바이오의 전성시대가 도래한 거 아닌가 그런 인상을 받게 한다"며 "그런 만큼 여기 계신 여러 의료진들이 수혜자가 아닌가 하는 그런 생각도 든다"고 말했다.그는 "임상의로서 이런 역사적인 순간에 자리를 같이 하고 있다는 게 고무적"이라며 "내분비를 담당하는 의료진들이 이런 혜택을 즐기고 누리면서 치료를 했으면 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔은 중국바이오기업사이윈드로부터 비만치료제인 GLP-1 유사에 엨크노글루타이드의 국내 도입 계약을 체결했다.HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다.HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다.현재 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다.국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1,700억 원에서 2030년 약 7,200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.HK이노엔 곽달원 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다.사이윈드 하이 판(Hai Pan)대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 전했다.한편 이번에 HK이노엔에 물질을 이전한 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자편두통 예방약 에레누맙이 예방 치료에 실패한 환자에서도 장기적인 치료 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다.독일 베를린 샤리테 대학 신경학과 우워 로이터 등 연구진이 진행한 사전 예방 치료에 실패한 에피소드성 편두통 환자에서의 에레누맙 투약 연구 결과가 국제학술지 Neurology에 26일 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000209349).에레누맙은 편두통 예방을 위한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체(CGRPR)를 차단하는 약제로 CGRP 길항제로는 최초로 2018년 미국 FDA 허가를 받은 바 있다.에레누맙의 3년 장기 추적 관찰 결과 2~4회의 예방 치료 실패 환자에서도 효과가 있다는 결과가 나왔다.LIBERTY 임상은 일시적 편두통(EM) 및 2~4회의 사전 예방 치료에서도 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 에레누맙의 효능과 안전성을 3년간 추적 관찰하도록 설계됐다.앞서 12주간 에레누맙의 이중맹검 임상 단계를 완료한 참가자는 추가로 3년 동안 월 1회 140mg의 에레누맙을 투여받을 수 있는 개방형 라벨 확장 임상에 배정했다.주요 결과는 월간 편두통 일수(MMD)의 50% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율, 기준선으로부터의 평균 MMD 변화 및 안전성이 포함됐다.246명의 환자 중 240명(97.6%)이 추가 라벨 확장 임상에 참가해, 총 168명(70.0%)이 임상을 완료했다.분석 결과 전체 모집단에서 유효한 데이터를 가진 79명(52.3%)가 168주차에 MMD의 50% 이상 감소를 달성했다.이전 임상에서 35명(29.9%)의 참가자가 12주차에 50% 이상 MMD 감소를 경험했고 추가 임상에서 35명 중 26명(74.3%)이 50% 이상 감소를 경험했다고 응답했다.이전 임상에서 12주차에 적정 반응률을 달성하지 못한 82/117명의 참가자(70.1%) 중 17/82명(20.7%)이 추가 임상에서 50% 이상 감소를 경험했다.전체적으로 기준선으로부터의 평균(SD) MMD 변화는 3년 동안 지속적으로 개선됐다(168주차에 4.4일).가장 흔한 투약 이상반응은 비인두염(28.8명), 인플루엔자(7.5명), 요통(5.8명)이었다.전체적으로 참가자의 9.6%(100명-년당 3.9명)와 6.7%(100명-년당 2.7명)가 각각 치료로 인한 고혈압과 변비 발생을 보고했다.연구진은 "에레누맙 140mg은 2~4회의 예방 치료 실패 경험이 있는 일시적 편두통 환자에서 3년 동안 지속적인 효능을 보였다"며 "새로운 안전 관련 이상반응은 관찰되지 않았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이지현 기자안녕하세요. 윤석열 정권의 의대증원 정책 여파로 전공의는 물론 대학병원 교수들의 사직이 예상되는 가운데 정부는 이를 고수하고 있는데요. 지난 2020년 당시 의대증원 정책을 추진했던 더불어민주당 조원준 보건의료 수석전문위원을 만나 현 정권의 의대증원 정책에 대해 진단해봤습니다. 자세한 내용은 영상을 통해 만나보시죠!안녕하세요. 더불어민주당에서 보건의료수석전문위원을 맡고 있는 조원준입니다. 만나서 반갑습니다.Q: 의료계는 정부의 의대증원 2000명 증원에 따른 과학적 근거를 요구하고 있다. 지난 2020년 당시 더불어민주당이 증원 추진 당시 증원 규모 측정 근거는 무엇이었나?전임 정부 시기에 복지부와 당에서 당시 여당이었던 민주당이 공동의 TF를 구성했었고 의대 증원안을 확정하기 위해서 여러 시뮬레이션을 거친 바 있습니다. 당시 시뮬레이션 결과로 최대 800명 수준까지 증언이 필요하다는 판단이었습니다.다만, 갑작스럽게 대규모의 증원이 일어났을 경우에 교육 여건이 이를 수용할 수 있을지, 의료계가 이 부분을 충분히 수용할 수 있을지 여러가지 고려요소를 감안해서 의학분업 때 줄였던 숫자를 복원하는 것으로부터 이 숫자를 증원 규모를 확정했을 경우에 아무래도 의료계 뿐만 아니라 국민적으로도 동의하는 데 좀 더 유용하겠다라고 하는 판단을 해서 300명, 추가적인 100명은 새로운 의료기술과 관련된 새로운 영역의 인재들 또는 의과학자들이 필요하다는 요구를 수용해서 의과학 영역에서의 100명의 증원해서 총 400명의 증언 규모를 확정해서 발표한 바 있습니다.Q: 거대 야당으로서 윤석열 정권, 의대증원 정책 어떻게 보나.민주당이 집권 시기에 하지 못했던 사안이었기 때문에 못내 아쉬움이 있었고 의료개혁 전체 차원에서 필요한 영역, 공공, 필수, 지역의료에 부족한 의료인력을 확보하기 위해서는 반드시 필요하다고 판단했기 때문에 의대 증원 정책 그 자체에 대해서는 환영하는 성명을 발표한 바 있습니다.다만 증원 규모가 적정했냐에 대해서는 여전히 의문이고요. 저희로서는 너무 과도한 규모를 책정한 거 아니냐라고 하는 부분이 있었다.또 하나의 문제는 바로내년도 학기부터 증원 규모를 적용하겠다고 무리하게 시점을 잡았던 것도 문제가 있었다고 보여집니다. 왜냐하면 증원 규모가 큰데 바로 내년 학년부터 이 부분들을 반영하겠다고 했을 경우에 교육기관이 과연 그 부분들을 준비하고 수용할 수 있겠느냐라고 하는 현실적인 문제가 분명히 있었을 거라고 보여지거든요. 이런 부분에 대한 면밀한 검토가 있었는지 지금으로서도 여전히 의문인 상황입니다. 그래서 문제의식은 갖고 있습니다.또 한 가지는 이 증원 규모를 발표하는 시점이 타당했느냐라고 하는 부분입니다. 이부분은 약간 정치적인 해석의 여지가 있을 수는 있겠으나 총선을 앞두고 너무 조급하게 발표한 거 아니냐 행여 선거 전략으로 이 부분을 활용하려고 했었던 거 아니냐라고 하는 의심이 여기저기에서 제기됐었기 때문에 정부가 정책을 추진함에 있어서 신뢰를 확보하는데 오히려 제약 요소가 된 거 아니었나 싶은 생각이 드는 부분이 있었고요.Q: 더불어민주당이 생각하는 적절한 의대증원 규모는?지금 정부가 추진하려고 하는 의대 증원 계획안은 우리는 거기에 대해서 무리한 의대 증언이라고 규정을 했기 때문에 그것과는 좀 다른 교육 현장의 여건도 고려해야 되고 늘어나는 의사의 규모가 진짜 적정한 것인지 그다음에 이 규모를 계속 늘리는 것이 장기적으로 수용 가능한 것인지에 대한 판단까지를 전제로 합리적 규모를 책정해야 된다는 판단을 한 거고요.그것을 지금 정확하게 숫자가 얼마가 좋겠다라고 제안한 것은 우리가 적절하지도 않을 뿐만 아니라 그 부분들은 사회적 합의를 통해서 최종 결론에 이르도록 하는 방식이 마땅하다고 보여집니다. 다만 아까 말씀드렸듯이 지난 정부 때 우리는 어떤 근거와 이유로 그 숫자를 정하게 됐는지에 대한 부분들을 설명하는 것으로 그 답을 가늠하는 게 마땅하다고 봅니다.Q: 의대증원 정책 여파로 '과거 K-의료 회귀 어렵다'는 지적이 많다. 어떻게 보나.그 지적에 대해서 저도 같은 우려를 하고 있는 거죠. 대한민국 소위 말하는 K의료의 장점이라고 하는 부분들이 속된 표현으로 '가성비가 높았던 의료'라고 저는 개인적으로 생각합니다. 왜냐하면 정부나 건보재정이든 정부재정이든 의료에 대해 그만큼 투자를 하지는 못했으나 아웃풋이라고 할 수 있는 서비스의 양과 질이 투자한 것에 상회하는 수준의 결과를 보여줬다고 보여지거든요. 그런데 이제 와서 보니 이제 돌아보니 그것이 전공의가 됐든 누가 됐든 어떤 특정 집단이나 의료계에 상당한 희생을 전제로 유지되고 있었다라고 하는 민낯이 하나 드러난 부분이라고 보여집니다.그리고 의료 접근성이 굉장히 좋고 의료 접근성이 높고 좋았다라고 하는 평가들도 한 측면으로는 존재하지만 다른 측면으로 보면 의료 이용이 너무 과 이용되고 있었던 건 아니냐, 그런 부분이 오히려 합리적인 의료 이용을 하는 데 있어서 제약조건처럼 작용했던 거 아니냐, 라는 지적들도 동시에 존재하는 것 같은데요. 이 부분과 관련해서 정부가 너무 의료계를 몰아치면서 마치 이게 온전히 밥그릇 싸움만으로 비춰지게 함으로써 오히려 사회적 갈등을 봉합하거나 대화 타협을 하게 만드는 데  더 장애 요소가 되고 있다는 측면으로 저는 이해하고 있습니다.Q: 그렇다면 K-의료 위상을 유지할 수 있는 해법, 무엇이라고 보나?일단 그럼 솔루션을 먼저 얘기하기 전에 정부가 그러면 마땅한 해결책을 갖고 있는지에 대한 평가를 한번 해봐야 될 것 같은데요. 정부는 지금까지 시기도 실기됐었고 저는 명분과 실리를 모두 놓치는 과정이었다고 보여집니다. 왜냐하면 저희를 포함해서 우리 당을 포함해서 사회 각계에서 정부가 과도한 숫자에 너무 집착하고 있다는 지장을 계속해왔고 대화의 물꼬를 트기 위해서라도 2천 명이라는 숫자에 대한 부분들을 좀 조정할 필요가 있겠다라는 요구를 계속 해왔습니다.그런데 그게 선거 시기와 맞물리면서 대통령실과 복지부 입장에서는 그게 물러나기가 좀 어려웠었던 것 같거든요. 그러다 보니 대화의 물꼬를 틀 수 있는 시기를 이미 놓쳐버린 상황입니다. 그런 차원에서 정부가 그 다음 선택한 소위 말하는 해법이라는 것이 대통령 직속기구를 통한 합의를 만들어 가겠다는 취지인데요.앞서 지적했던 두 가지의 문제 시점과 이미 타이밍과 명분을 잃어버린 상황에서는 정부가 사회적 논의를 주도하기 굉장히 어려운 상황의 직면에 있고 의료계도 그 대화 채널에 참여하지 않겠다는 입장을 명확하게 하고 있어서 과연 정부의 생각대로 대통령직속기구 안에서 논의와 합의를 이끌어갈 수 있을지 저는 좀 부정적으로 보고 있습니다.Q: 최근 정부와 의료계간 신경전이 장기화 국면이다. 야당 시각에선 어떻게 보나.결국은 숫자만 줄이는 것이 지금 타협의 본질이 아닙니다. 필수 의료의 부분에 정부는 얼마나 어떻게 투자할 것인지 핵심일 거라고 보여집니다. 그런데 지금 정부는, 정부가 주도해서 이 문제를 정리하고 싶어 하는 것 같습니다. 여전히 한계를 가지고 있고 그 논의 구조에서 답을 제대로 찾아내기란 어려울 거라고 보여집니다.결국은 그 과정을 거쳐서 정치권까지 포함한 소위 말하는 사회적 타협이 필요하다는 결론에 이르게 될 텐데 그 과정에서 국민들의 피해는 계속 늘어나게 될 거고 이런 지금 의료 공백 사태가 조기 해결돼야 되는데 그 시점만 늦어지는 거 아니냐라는 우려를 하고 있습니다.Q: 5월 제22대 국회가 열린다. 더불어민주당이 구성중인 최우선 보건의료 정책과제는 무엇인가?일단 우리가 공약했던 사항들은 이행 방안을 지금 만들고 있는데요. 정책이 전체가 우리가 공약했던 핵심 문제들이 꼭 보건의료만 있는 건 아니겠지만 이 영역에서는 저희가 공유했던 것 중에 요양병원 간병비 급여화를 어떻게 할 것이냐라는 것들을 많은 국민들이 관심을 가졌고 좀 시급하게 해결해달라는 요구가 많았습니다.그래서 이 부분들은 제도와 예산 이 두 가지로 귀착될 텐데 관련해서 장기요양법 개정 부분하고 그다음에 내년부터 당장 지금은 시범사업 추진 중이긴 한데 본사업으로 전환하는 과정에서 필요한  예산을 파악하는 준비를 하고 있습니다. 이게 첫 번째 과제가 될 것 같고요.두 번째는 저희는 합리적인 의대 증원이라고 하는 부분들을 공약으로 내걸었는데요. 이거는 미래 수요도 감안해야 되는 거고요. 또 필요한 필수의료 분야에 대한 국가의 투자, 지원도 전제로 해야 되는 거고 그 다음에 필요한 의사를 필요한 곳에 보내기 위한 제도적 보완장치 결국 아까 말씀드렸던 하나의 예가 될 수 있겠습니다. 공공의대법이라든지 그다음에 지역의사제법이라든지 이런 부분들도 일단 21대 국회가 마무리가 아직 안 된 상황이라 마지막까지 최선을 다하겠습니다만, 그게 여의치 않을 경우에는 22대 개원하자마자 빨리 조속히 추진할 수 있는 입법과제를 만들어서 출신할 계획들을 갖고 있습니다.Q: 21대 국회에서 간호법도 추진 계획있나?간호법도 마찬가지입니다. 그런데 오히려 간호법은 가능하면 21대 국회 임기가 끝나기 전에 정리되어야 한다고 생각합니다. 왜냐하면 대통령의 거부권 행사로 좌초되긴 했습니다만, 선거 과정에서 여당도 간호법을 결국 발의했습니다. 오히려 저희가 염려하는 수준까지 내용을 담고 있는 내용들이 좀 있는데요.저희는 거기까지 가기는 어려울 것 같고 우리가 거부권이 행사됐던 이후에 다시 법을 재추진하면서 여러 이해관계 단체들과 추가적인 협의를 거쳐서 수용 가능한 범위까지 최대한 만들어 놓은 법을 고용인 의원 대표 발의 형식으로 해서 민주당 당론으로 확정하는 법이 있고요. 그 법을 중심으로 논의할 필요가 있을 거라고 보입니다.그럼에도 불구하고 간호법 제정을 반대했었던 여당도 간호법을 내놓은 상황이고 다른 여타의 야당도 추가적인 간호법을 내놓은 상황이기 때문에 여야가 모두 간호법을 제정하는 원칙과 방향에 대해서는 동의가 되어 있다고 보여지는 거고요. 서로 공의 약속했던 부분이니 이 부분들을 차기 국회로 미룰 것이 아니라 지금 정리할 수 있다면 20대 국회에서 정리하고 가는 게 마땅하다고 보여집니다. 그리고 의료계에서 제기했던 여러 우려나 문제점들은 수정안에는 상당 부분 반영해서 그런 우려들을 불식시키도록 조정을 해놨다고 하는 부분들도 살펴봐 주셨으면 합니다.Q: 마지막 한마디이렇게 극단적인 대립으로 계속되거나 끝나게 될 경우 정부는 정부대로 정책 추진에 실패했다고 하는 책임과 운명으로부터 자유롭지 못하겠지만 동시에 의료계는 의대 정원만 의료정책은 아니거든요. 숱하게 앞으로 의료 정책을 놓고 여러 의제들이 사회적 논란이 되거나 그렇게 해서 논의 의제가 될 텐데 과연 국민들이 의료계의 합당한 주장도 귀를 기울이지 않을 우려가 있는데 이 부분에 대해 숙고해야 할 필요가 있어 보입니다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 '의약품 품목갱신 제도' 시행('18년~) 이후 '첫 5년간('18~'23.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과'와 '2023년 의약품 품목갱신 결과'를 공개한다고 밝혔다.의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행되었으며, 2023년 6월에 첫 5년간('18~'23.6) 품목갱신 운영이 마무리됐다.해당 기간에 의약품 총 39,538개 품목 중 15,979개 품목(40%)이 정리되고, 23,559개 품목(60%)이 갱신됐는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 분석했다.또한 갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(25,313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(17,649개 품목), 일반의약품은 42%(5,910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 또한 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다.식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2,604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 실시했다.이중 지난 2023년 갱신 대상 의약품은 총 6,562개 품목이며, 이 중 1,751개 품목(27%)이 정리되고 4,811개 품목(73%)이 갱신됐다.2023년 갱신율(73%)은 지난 5년간('18∼'22) 평균(59%)보다 높은 수준으로, 특히 2023년 하반기는 84%로 확인됐다.이는 첫 5년간('18-'23.6.) 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간('23.7.-'28.6.)의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 판단했다.식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분하여 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했으며, '설글리코타이드' 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다.식약처는 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획이다.한편 '2023년도 의약품 품목갱신 보고서'는 식약처 누리집 (mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인이 가능하다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스 핵심 계열사 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon analog(코드명 : HM15136)의 국제일반명(INN)이 'efpegerglucagon(에페거글루카곤)'으로 확정됐다.한미그룹 지주회사 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 한미약품의 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다.efpegerglucagon은 'ef-'(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질)라는 접두사와 '-glucagon'(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름으로, '랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체'라는 의미를 갖고 있다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 efpegerglucagon(에페거글루카곤)을 일반명으로 통일해 사용해야 한다.한미약품은 에페거글루카곤을 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화 되면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로, 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응률이 낮아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 주로 신생아 시기에 발병하는 이 병은 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킴으로써 병을 앓는 환자는 물론 가족들에게까지 큰 고통을 주고 있다.에페거글루카곤은 개선된 물리화학 및 약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과(글리코겐 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다.에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 FDA와 유럽 EMA, 2019년 한국 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다.WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있으며, 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다.한미약품은 에페거글루카곤 외에도 그동안 바이오신약 eflapegrastim(에플라페그라스팀·롤베돈/롤론티스), efpeglenatide(에페글레나타이드·LAPSExd4 analog), efinopegdutide(에피노페그듀타이드·LAPSGLP/GCG agonist), efocipegtrutide(에포시페그트루타이드·LAPSTriple agonist) 등의 국제일반명을 WHO로부터 등재받은 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난해부터 이어진 바이오‧헬스케어 분야 투자 위축 흐름이 점차 개선되는 것일까.제약‧바이오 기업 중심으로 기술특례 상장 흐름이 되살아나고 있다. 다만, 투자업계에서는 보수적인 투자 기조 속에서 GLP-1 혹은 ADC‧이중항체 기술 기반 항암제 개발 기업에 국한된 것이라는 평가도 나온다.디앤디파마택, 이뮨온시아 기업 로고.18일 제약‧바이오업계에 따르면, 올해 들어 국내 제약‧바이오 기업을 중심으로 주식시장 상장에 도전하는 기업이 늘어나고 있다.기존 반도체‧2차 전지 주도에서 '바이오‧헬스케어‧소프트웨어'로 IPO 시장의 무게중심이 이동하고 있다는 뜻이다.실제로 최근 들어 코스닥 시장 상장을 확정하거나 재도전 끝에 기술성 평가에 성공하는 기업들이 나타나면서 기대감을 키우고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 '디앤디파마텍'이다. GLP-1 계열 경구용 비만/MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 개발 전문 바이오 기업인 디앤디파마텍은 3번째 도전만에 오는 5월 코스닥 시장 상장을 이미 예약해놓은 상태다. 특히 디앤디파마텍은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera)사와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결한 데 이어 올해 3월 기존 계약 확장 및 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약까지 맺은 바 있다. 이는 총 계약 규모 약 8억불(약 1조 500억 원) 수준의 대규모 기술이전 계약이다. 다시 말해, 이 같은 기술이전 성과에 힘입어 코스닥 시장 상장에 성공한 것이다.디앤디파마텍 이슬기 대표는 "설립 초기부터 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업"이라며 "이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 높은 비만 및 MASH로 대표되는 대사성질환 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다"고 밝혔다.여기에 면역항암제 전문 바이오벤처로 유한양행 자회사로 편입된 '이뮨온시아'도 3번째 도전 만에 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다.이뮨온시아의 주요 파이프라인 중 IMC-001(PD-L1 단클론항체)은 임상 2상 NK/T세포 림프종에서 탁월한 효능과 안전성을 입증(69% 객관적 반응률)했으며, IMC-002(2세대 CD47 단클론항체)는 임상 1a상 고형암에서 안전성을 입증한 바 있다.이 중 IMC-002는 2021년에 총 4억 7000만불(5400억원) 규모의 기술이전 계약을 맺기도 했다. 한국아이큐비아 '2024년 주목해야 할 제약업계 9가지 이슈' 주제 웨비나 발표자료 일부분이다.이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 기술성 평가결과를 기반으로 올해 코스닥 상장에 도전할 것"이라며 "이를 통해 현재 임상단계에 있는 핵심 파이프라인들의 개발을 가속화하고 후속 파이프라인들의 비임상 개발과 신규 후보물질 확보에도 박차를 가할 계획"이라고 말했다.이 가운데 두 기업의 경우 '3번'의 도전 끝에 코스닥 상장 혹은 기술성 평가에 통과한 공통점이 존재하지만, 'GLP-1'과 '이중항체 기술 항암제'라는 최근 제약‧바이오 치료제 개발 트렌드가 반영된 기업이라는 점이다.제약업계에서는 이러한 상황 속에 올해 제약‧바이오업계 투자 환경 개선으로 이어질지 주목해야 한다는 평가다. 한국아이큐비아 이강복 마케팅&영업담당 상무는 최근 자체 웨비나를 통해 "상장 예비심사 청구 기업 중 30곳 중 19곳이 바이오(ADC 링커 등)‧헬스케어(원격의료 등)‧소프트웨어(신약 개발용 AI 등) 업종"이라며 "바이오‧디지털헬스 기술혁신이 투자 관심사로 급부상하고 있다"고 평가했다.그는 "제약‧바이오업계 투자환경은 점차 개선될 것으로 전망하지만 중소 바이오텍의 자금난과 기술력과 무관한 퇴출 사례를 보듯 업계 내부적으로는 여전히 구조적 문제점이 상존하고 있다"고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=최선 기자경구 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 편두통 신약인 아토게판트(상품명 큐립타)의 첫 장기 효과 관찰 결과가 공개됐다.매일 60mg으로 치료받은 환자의 70%가 13~16주에 월 편두통 일수가 최소 50% 감소했으며 이는 치료 48주 동안 유지돼 장기적인 효과 면에서 합격점을 받았다.아토게판트의 48주 치료 효과와 안전성을 살핀 연구 결과가 미국 신경과학회(AAN) 연례 과학 세션에서 현지시간 16일 구두 발표됐다.CGRP 편두통 신약 아토게판트의 첫 장기 임상 효과를 살핀 중간 결과가 AAN 연례회의에서 공개됐다.아토게판트는 성인의 간헐성 편두통과 만성 편두통을 모두 예방하는 것으로 입증된 CGRP 수용체 길항제 신약으로 국내에서도 2021년부터 대한두통학회 편두통 예방치료약제 진료지침에 권고 등급 강함, 근거 수준 높음으로 사용이 권장된 바 있다.비교적 신약이라는 점에서 아직 장기적으로 효과가 유지되는지는 불확실한 상황.미국 베스 이스라엘 데코니스 메디컬센터 종합두통센터 소장인 세이트 아쉬나(Sait Ashina) 등 연구진은 156주간에 걸쳐 아토게판트의 효과 지속성 여부를 확인하는 임상 3상을 진행하고 있다.이번에 공개된 임상은 48주간의 효과와 안전성을 살핀 중간 결과로 월 평균 14.5일의 편두통 일수를 가진 성인 환자(N = 595)를 대상으로 아토게판트 60mg/일 투약 효능을 13~16주, 29~32주, 45~48주차에 평가했다.사전 지정된 유효성 평가 변수는 ▲월간 편두통 일수 ▲월간 두통 일수 ▲월간 급성 약물 사용 일수의 기준선 대비 변화 ▲월간 편두통 일수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율로 설정했다.중간 분석은 모든 연구 참가자가 52주차까지 투약 또는 조기 종료한 후 데이터 수집을 끝내고 수행됐다.분석 결과 월별 편두통 일수는 13~16주차에 평균 8.5일 개선됐으며 이는 48주 동안 일관되게 나타났다.월별 두통 일수와 월별 급성 약물 사용 일수에서도 유사한 개선이 관찰됐다.70%의 참가자가 13~16주차에 월간 편두통 일수 50% 이상 감소를 경험했으며 이 역시 48주 동안 일관되게 지속됐다.안전성 결과는 앞서 확인된 아토게판트 60mg 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 우려 사항은 나타나지 않았다.치료 관련 이상반응은 약 5% 환자가 경험했는데 주로 코로나19(28.7%), 비인두염(10.9%), 변비(8.2%)였다.연구 주 저자인 아쉬나 박사는 "이번 연구는 만성 편두통 환자에 대한 1년간의 아토게판트 효과를 살핀 첫 번째 보고서"라며 "간헐적인 편두통 환자 집단에서 아토게판트 사용 시 편두통 일수와 급성 약물 사용을 전반적으로 줄인다는 사실이 확인됐다"고 결론 내렸다.